LĂ©vothyrox : l’ANSM conclut Ă  l’absence d’argument en faveur de la toxicitĂ© de la nouvelle formule

Dans le rapport final de son Ă©tude de pharmaco-Ă©pidĂ©miologie sur le passage Ă  la nouvelle formule du LĂ©vothyrox, l’Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© (ANSM) affirme que « ces rĂ©sultats ne fournissent pas d’argument en faveur d’une toxicitĂ© propre de la nouvelle formule du LĂ©vothyrox ». Elle confirme ainsi des rĂ©sultats dĂ©jĂ  prĂ©sentĂ©s en dĂ©cembre Ă  l’occasion du 5e comitĂ© de suivi des mĂ©dicaments Ă  base de lĂ©vothyroxine.

Pour l’ANSM, « ces rĂ©sultats reflètent plutĂ´t les difficultĂ©s rencontrĂ©es par certains patients lors du changement de formule, comme cela a Ă©tĂ© rapportĂ© Ă  travers les notifications au dispositif de pharmacovigilance ou dans l’expression publique des patients portant notamment sur le manque d’information sur le changement de formulation ».

Pour mĂ©moire, le changement de formule du LĂ©vothyrox survenu fin mars 2017 avait suscitĂ© de nombreux signalements de la part des patients au cours de l’Ă©tĂ© de la mĂŞme annĂ©e.

Au total, 2 075 106 personnes traitées par Lévothyrox ont été incluses à partir du Système national des données de santé (SNDS). Elles ont été suivies pendant 7,5 mois en moyenne.

Afin d’Ă©valuer les consĂ©quences du changement de formule, deux groupes de patients ont Ă©tĂ© comparĂ©s : un premier groupe ayant reçu l’ancienne formule entre avril et juin 2016, et un second groupe traitĂ© avec la nouvelle formule entre avril et juin 2017.

Premier constat : seuls 80 % des patients du groupe « nouvelle formule » prenaient toujours la spĂ©cialitĂ© dĂ©livrĂ©e Ă  l’inclusion Ă  la fin de l’annĂ©e 2017 contre plus de 97 % fin 2016 pour le groupe « ancienne formule ». « Cette diffĂ©rence est essentiellement due au passage Ă  d’autres spĂ©cialitĂ©s Ă  base de lĂ©vothyroxine disponibles Ă  partir d’octobre 2017 dans le cadre de la diversification de l’offre », justifie l’ANSM. De fait, seul 1,9 % a arrĂŞtĂ© totalement la prise d’un traitement Ă  base de lĂ©vothyroxine (contre 1,4 % dans le groupe « ancienne formule »).

La nouvelle formule est par ailleurs associĂ©e Ă  une augmentation du recours aux dosages de TSH. Un effet attendu car « l’ajustement posologique des traitements Ă  base de lĂ©vothyroxine nĂ©cessite un contrĂ´le clinique et biologique attentif, l’Ă©quilibre thyroĂŻdien pouvant ĂŞtre sensible Ă  de faibles variations de doses », rappelle l’ANSM.

L’Ă©tude ne montre pas de hausse des hospitalisations ni des dĂ©cès au cours des mois qui ont suivi le changement de formule. En revanche, le nombre de consultations mĂ©dicales a augmentĂ© de 2 % entre 2016 et 2017 notamment en raison des ajustements nĂ©cessaires. Le recours Ă  un mĂ©decin gĂ©nĂ©raliste ou Ă  un endocrinologue Ă©tait particulièrement important entre aoĂ»t et octobre 2017.

PubliĂ© le 13.06.2019 – show popup Lequotidiendumedecin.fr – Charlène Catalifaud

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